非法医材如何认定？关键在「流向」与「授权」
新凯国际法律事务所范志诚律师指出，逆时针虽为合法医材，但仅限透过台湾唯一合法代理商可若夫生技股份有限公司引进。只要不是透过该合法管道进入台湾，即便产品本身是真货，依然会被视为未经核准输入的医疗器材。
可若夫也强调，台湾版本的逆时针外盒具有特定的中文标示、彩色炫光雷射标签与防拆封条，任何与原厂规格不符的包装，来源都可能不单纯。
郭子维律师解析：未核准输入即违法
㺭巍国际法律事务所郭子维律师表示，制造、输入医疗器材，应向中央主管机关申请查验登记，经核准发给医疗器材许可证后，始得为之。但经中央主管机关公告之品项，其制造、输入应以登录方式为之，此为医疗器材管理法第25条的明文规定。
台湾医美诊所若明知为未经核准输入之医疗器材，例如平行进口即俗称水货之药剂甚至是伪造之针剂 ，而施打于患者，有可能会违反药事法、医疗器材管理法等相关法律规定，可处三年以下有期徒刑、拘役或科或并科新台币一千万元以下罚金。
诊所若明知是水货或伪造之针剂，仍向患者宣称是合法输入之针剂，除另外涉及刑事诈欺取财及商标法等罪嫌外，更会面临后续民事损害赔偿之请求。
未查验来源违反《医疗法》
依《医疗法》第21、25、82条规定，诊所对医材来源有查验义务。未善尽查证即使用来源不明医材，可能遭裁罚2万～20万元罚锾，重大违规者可能被停业。
诊所需负完全举证责任
消费者若因此受害，诊所必须负起举证责任，证明产品为合法正货、来源清楚。若无法证明，民事赔偿恐采「惩罚性赔偿」，最高可达3倍赔偿。
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