高端公司澄清说明如下:

2020 年 10 月,卫福部食药署即订定「COVID-19 疫苗于台湾取得 EUA 应具备 之技术性资料要求」,其中规范二期临床试验接种试验疫苗人数须达 3000 人以上,以免疫原性做科学上合理的连结或推估,并以此资料要求国内疫苗厂商依规范进行疫苗研发及临床试验。

高端疫苗根据上述食药署订定要求,开始进行二期临床试验设计及规划,于 2021年1月开始收案,同年3月完成受试者收案,依试验计划书于6月进行期中分析解盲,解盲成功后同时申请EUA。

此外,二期临床试验受试者则继续安全性追踪,以确定长期安全性无虞。在紧急疫情状况下,国内外法规单位皆要求 以临床试验期中分析结果进行EUA申请与核发,完整的临床试验追踪及安全性报告仍须继续进行并完成。

高端新冠疫苗扩大二期临床试验遵照规定进行,并非媒体误解之作业时间往前加速一年。

高端疫苗皆依主管机关严格规范进行新冠疫苗开发及EUA申请,请媒体切勿引 用错误资讯或擅自解读,以免造成民众之误会。

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