高端表示,临床试验的执行皆有一定严谨程序,并须依循 ICH GCP 优良临床试验规范(G uideline for Good Clinical Practice)标准进行,以确保受试者的权利及临床试验数据的可信度。请外界勿以影射言论,影响国人对临床试验品质的信心 。
丘以思生技的数据资料库位于美国德州,且由台湾主导的独立团队进行数据汇整,并仅有获专案授权人员可读取相关资料,亦遵守原美商 C linipace 的标准作业流程及品质管控系统, 可确保该公司的合并对于高端疫苗临床试验不会造成任何影响。
丘以思生技(前名 Choice Pharma)为国内优秀的CRO 公司之一,2014年由美商 Clinipace 并购,2021年4月Clinipace 与上海的缔脉公司 dMed Global 战略合并,2022年1 0月更名为康缔亚Caidya 。
2020年1 1月,高端疫苗规划新冠疫苗二期临床试验,评估数家 CRO 后与 「 美商 Clinipace 丘以思 」签约,委托丘以思进行数据资料库的汇总整理及分析专案皆由台湾丘以思团队执行,且专案具完全的独立性。
高端新冠疫苗自美国国卫院取得S2P抗原平台授权后,由高端疫苗公司完成细胞株筛选、制程优化及放大、并投入动物药毒理、人体临床试验等开发研究。
高端表示,疫苗开发阶段委托多个 CRO 公司执行不同任务,生产制造上亦委托CMO 公司(如台康生技、台湾东洋)加速。整体上下游产业链乃由众多厂商协力完成, 请外界勿以不实言论伤害生技产业的发展。
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