据悉,丘以思是国内知名CRO(委托研究机构),在2014年被美商Clinipace并购,2021年4月Clinipace与上海缔脉公司dMed Global战略合并,并于2022年月10月更名为康缔亚Caidya。
针对此事,卫福部长薛瑞元昨于立法院指出,台大医院有很多临床试验委托丘以思执行,而该公司在台湾登记为港资。
台大则强调,医院无法选择CRO,各家药厂委托不同CRO送件到台大医院人体试验委员会(IRB)审查,每一个临床试验都会送审,通过才能在台大执行临床试验,不论CRO有无中资色彩,院方都会做好医院端该做的保密工作。
名医说明个资安全关键
丘以思有中资色彩,是否担心受试者个资流到中国手中?台大医院小儿感染科医师黄立民表示,一般不太会担心这种事,因为数据里面通常没有其他个资,只有收案人数、性别、年龄、抗体多少,没有姓名,「参考价值不大,想不出中国若拿到这有何用途」。
黄立民也说,试验结束后,CRO会帮高端租一处符合安全规定的专门仓库,将文件依法保存15到20年,也只有CRO比较知道哪些仓库专门放这类资料,正常情况下,CRO不会违反个资保护法,若外泄也有罚则。
做人体试验须有CRO执行
新竹马偕小儿感染科主任林千裕,曾执行高端疫苗第二期临床试验,评估对青少年安全性、耐受性及免疫生成性,针对CRO,他解释,临床试验要保持双盲,但厂商当然希望产品的不良反愈少愈好,所以可能有利益冲突,为了减少这种潜在干扰,临床试验都会有CRO担任第三方公正单位,医院不直接接触厂商,沟通都透过CRO,三者互相监督,才能保障受试者权益。
林千裕指出,厂商委托医院做临床试验,CRO协助医院顺利执行并避免偏差,医院端负责招募受试者,CRO也不会接触受试者,倘若受试者不舒服,医院有时候不知道如何通报,CRO就可以协助。
此外,林千裕说,CRO不像厂商有利害冲突,比较能公正、照实执行,对就对,错就错,遇重大事情,医院或CRO都能跨过厂商、向主管机关报备,同时医院也有人体试验委员会(IRB)在监督临床试验流程。
国内有20家以上CRO
临床试验过程中是否会更换CRO?林千裕表示,通常不会,因为目标是保障受试者权益,除非这家CRO出现大问题,否则一直更换反而不利于受试者,例如本来流程很熟,换了一家结果流程却不熟。
林千裕也说,各家CRO有不同专长领域,可分成医材、药品、疫苗等,台湾CRO大概20~30家,选择CRO通常看哪家评价做事严谨,但负责人的表现可能更重要,即便小公司也可能做得不错。
国家卫生研究院特聘研究员苏益仁,其创办的生医公司主要开发阿兹海默症治疗药物,他表示,各家CRO有不同专长领域,癌症、神经等很多类别,还分全球或本土公司,如果产品未来目标是全球或美国,就会找美国的CRO,比较了解当地法规。
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