《再生医疗制剂条例》与《再生医疗法》并称为「再生医疗双法」，条文内设有例外的附款条文。行政院版本草案规范，药商应向中央主管机关卫福部申请查验登记，并经核准发给药品许可证后，方可制造、输入再生医疗制剂，但亦设有附款许可。
行政院版本草案指出，若该再生医疗制剂是为诊治危及生命或严重失能的病患，在完成第二期临床试验后，经过审查风险效益、具有安全性及初步疗效，可透过附加条款，核予有效期间不超过5年的药品许可，但期满不得展延。
草案亦明载，所谓「危及生命或严重失能」的疾病，可以在药厂申请查验登记前，向卫福部申请认定，卫福部长薛瑞元说明，若依此版本通过，药厂在申请再生医疗制剂相关药品许可时，要说明白是申请「一般查验登记」还是「附款许可」，若属附款许可，是否适用于危及生命或严重失能的患者，会另行订立认定基准。
行政院版本相关条文针对危及生命、严重失能的疾病情况，有条件的放宽药品申请与查验规范，但国民党立委林为洲担忧，对于疾病已危及生命、现有疗法均无法产生效果，病人在别无选择下，恐怕只能全盘接受医师推荐的再生医疗方案，费用动辄上百万，若没能妥善把关，恐被有心人士利用，成为图利再生医疗厂商的敛财大门。
民进党立委邱议莹则认为，此一条款不是开大门、图利厂商，硬要说也是图利病人，病人快要死了，没有药了，不见得能等到药厂把第三期临床试验做完、循一般许可申请途径申请，在只有一条路可以试的时候，法规应该要给这些人机会，满足不被满足的医疗需求，至少给病患希望，而不是用道德利益之说质疑图利业者，这对病人、研究发展的生技业者不公平
健保署长石崇良也说，许多民众对于临床试验进行到第几期存在迷思，大家想像中的第三期是最安全的，都要做几百位患者，但最近通过的一项罕见疾病药物，第三期临床试验其实只有20多人，治疗白血病已知很有效的CAR-T，也只有做到第二期临床试验，大家的想像与现在实际情况有很大差异。
石崇良强调，基于适应症不同，很多疗法个案数无法到很大量，法规应有「Right-to-try（尝试权法律）」，给患者寻求一线希望的机会，所有临床试验都是希望得到好的结果，也因此规范、加入条件严谨，有些患者无法被纳入参与，但法规不该抹灭他们的机会，若已有初步效果，不要为了做完所有个案，就阻挡其他病患权益。
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