电影《姊姊的守护者》,讲述的是小女孩安娜,从出生起就被迫作为姊姊凯特的捐赠者,无条件地作将其血液、骨髓、脐带等捐给对方,用以延续姊姊的生命。
当传统医学达到极限时,像这样将自己或他人的细胞、基因等捐给他人,成为对方治疗上的突破口,即属再生医疗范畴。
医界发起连署挡草案
针对再生医疗领域,卫福部在2018年发布「特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法」修正条文(以下称《特管办法》),开放6项细胞治疗技术,适用对象包括自体免疫细胞治疗;用于标准治疗无效的癌症病人与实体癌末期病人;自体软骨细胞移植用于膝关节软骨缺损;自体脂肪干细胞移植用于大面积烧伤及困难愈合伤口等。
为完善《特管办法》法律条文,行政院在2月16日通过《再生医疗法》、《再生医疗制剂条例》双草案,其中争议较大的是卫福部医事司主责的《再生医疗法》草案,对此中央研究院院士陈培哲、和信治癌中心医院院长黄达夫等学者专家日前已发起连署,疾呼内容还要修正。
蓝营痛批是高端疫苗翻版
该草案政院版第9条第2款、第3款规定,尤其受到众多学界、实务界质疑,因其将再生医疗放宽为不须申请药品许可证、或完整临床试验的例外状况,并从治疗危及生命或严重失能的疾病,大幅放宽到只须经执行人体试验结果,证实其安全性及「初步疗效」而非实质功效(第2款),或提供不含基因改造或转殖的人类细胞,及其衍生物的细胞治疗(第3款)即可。
专家担忧,如此放宽会让即使病情并非危急、重大的患者,厂商却仍可免除申请药品许可证的手续,且无附款与期限要求,有如让厂商跳过完整的临床试验、直接用在病人身上,因此遭国民党团批评,这无疑是先前将未经三期实验的高端疫苗打在人体翻版。
开放医院成立生技公司惹议
除政院版第9条外,专家也认为,卫福部与立法委员应修正草案第11条,因其规定「医院」可成立营利性的再生医疗生技医药公司,这将使医院在病人权益与营利间出现严重冲突,且细胞制备也未要求符合PIC/S GMP、GDP等标准。
专家亦指出,《再生医疗法》草案第9条针对再生医疗技术的执行,规定医院的细胞操作规模应是小规模客制化、非商品化,但第11条允许医院成立公司,则明显有「规模经济」考量,2条文在立法目的上有明显冲突与矛盾。
罚则部份,专家同样觉得疑虑,因政院版草案对于非医疗机构执行再生医疗,或细胞操作、设置细胞保存库等违反《再生医疗法》者,最高仅罚200万元,数额偏低。
立委忧出现更多「安娜」
此外,政院版《再生医疗法》草案第16条提到,无行为能力人或受监护宣告者(未成年人),经亲人书面同意即可提供细胞,这让时代力量立委陈椒华担忧未来恐有更多「安娜」,质疑已危及、剥夺人权与自主权,因此陈反对胎儿及无行为能力者提供细胞。
对于《再生医疗法》草案,陈椒华认为未获各界充分讨论,因此拒签协商结论,而国民党团也批评,民进党意图横柴入灶、强推《再生医疗法》草案,无疑是「政治凌驾医学」、图利厂商、草菅人命。
本会期完成三读成疑
面对外界对细胞治疗成效与安全性的质疑,卫福部长薛瑞元表示,《特管办法》上路以来实施的细胞治疗相关资料已在分析中,结果会对外公开,并经逐项检视,也会持续与各方沟通意见。
《再生医疗法》及《再生医疗制剂管理条例》草案,原预计5月16日在立院院会进行三读,但近期各界对双法草案仍有许多疑虑,立法院党团协商已3度破局,因此立院决定暂缓审议,接下来将择期再召开党团协商处理,至于能否在本会期完成三读,将取决于协商结果。
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