「"健乔"维生素B12眼药水0.02%」主成分为CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED),主要用于改善眼睛疲劳,卫署药制字第 047053号。本次须回收批号ZR005、 ZD005,这2个批号总共制造9万5641瓶,已经售出6万1440瓶,所以要从市面上回收6万1440瓶。
食药署副署长陈惠芳说明,这款眼药水在去年进行第12个月安定性试验,就发现主成分不符合原核准规格,当时启动回收并持续监控市面上产品。今年10月26日接获通报,批号ZR005在第6个月安定性试验,主成分含量仅94.3%,低于原核准规格95-115%,于是启动回收。
另外批号ZD005的第16个月安定性试验虽然高于95%,厂商仍决定预防性回收。食药署已要求厂商应于2023年11月26日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。陈惠芳表示,「"健乔"维生素B12眼药水0.02%」的相似产品有七张许可证,这两批次回收不会造成缺药。
另一款回收药品是「"永丰"生理食盐水注射液」,主成分为sodium chloride,主要用于大手术或创伤时之急性出血、心脏衰弱、虚脱、解毒、腹膜炎、炎伤、传染病、大肠炎、尿毒症、中毒及其他病症所引起之失水状况。
「"永丰"生理食盐水注射液」仅限医师使用,卫署药制字第 001085号,须回收批号250D59E,共计4万7256袋。食药署已要求厂商应于112年11月25日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
陈惠芳说明,因为接获药品不良品通报,案内批号药品有软袋物料管口异常之情形,故启动回收。这款生理食盐水注射液的一年健保使用量约110万袋,市占率78%,不过这次仅回收一个批号,所以不会造成缺药。
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