高端新冠疫苗上市后追踪之保护效益评估报告,高端表示,已于2022年7月27日提交主管机关。本项研究以国内医院员工为样本,进行定群分析,由于国内疫情管控良好,至2022年4月方才爆发本土社区流行,当时观察对象均已完成3针疫苗接种。
研究追踪时间截至2022年7月15日,评估指标为「突破感染率」及「感染风险比值」。在2022年4月至7月这波流行期中,全国突破感染率为18.3%,而2.1万个分析样本中,以不同疫苗作为第3针施打之突破感染率(观察率)分别为:「mRNA疫苗1」(17.5%)、「mRNA疫苗2」(15.8%)、「高端疫苗」(15.6%),在医院感染高风险下,3种追加剂之突破感染率仍优于全国发生率的背景值。
在感染风险比值部分,经统计变项校正分析后,不管是任何一种疫苗组合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端疫苗」进行第3剂追加施打,风险比值没有统计学之显著差异,显示3种疫苗之效益相当。高端表示,针对高端新冠肺炎疫苗,公司持续进行上市后安全性追踪及药物主动监视,以建立完整且全面之产品资料。
《高端新冠肺炎保护效益评估报告》内容显示,本研究以国内医院共计21,729名员工(含医护及行政人员)为样本,分析疫苗接种史、新冠肺炎核酸检验确诊日等数据,进行定群分析(cohort study)。
自2022年4月Omicron疫情爆发至7月15日止,研究对象中共计3,672人PCR阳性确认。由于各医院根据指挥中心之规范,全员于分析时皆已施打三剂,惟施打不同品牌疫苗之排列组合共计有四十五种。研究团队取最多人施打的不同组合进行以下分析:
分析组合一: 基础剂施打两剂AZ者,共计13,978人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3种疫苗追加,3者突破性感染风险无统计学差异,惟施打高端组发生风险之点估计值较「mRNA疫苗1」组别小12%。
分析组合二: 基础剂施打AZ+莫德纳者,共计2,120人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3种疫苗追加,3者突破性感染风险无统计学差异。
分析组合三: 基础剂施打两剂莫德纳者,共计4,772人,以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」3种疫苗追加,3者突破性感染风险无统计学差异。
分析组合四: 将全部群体分为施打0, 1, 2,或3剂高端疫苗者,各组突破性感染风险无统计学差异,惟施打2或3剂高端组发生风险之点估计值较施打0或1剂高端者小22%。
高端表示,单以国内医院之粗观察值而言,第3针采用高端疫苗作为追加剂,其突破感染率与2种mRNA疫苗相比并无显著差异,但以此3种疫苗任何一者作为追加免疫施打,其效益皆优于全国发生率之背景值。纳入变项进行统计校正后,其分析结果依然与粗观察值一致。不管是任何一种疫苗组合,再以「mRNA疫苗1」、「mRNA疫苗2」或「高端」进行第3剂追加免疫施打,保护力皆相当,未有显著差异。
此外,施打2剂或3剂高端疫苗的组别,对比没有施打或只施打1剂高端的组别,虽未有统计学差异,但就点估计值而言确诊相对风险少约22%,其确诊比例有相对低风险之趋势,证实施打高端疫苗可对防范新冠病毒感染产生良好的保护效益。