北极星药业表示，明年初向FDA今年申请快速审查资格，希望明年下半年可拿到药证。公司估计美国此孤儿药市场有3.8万人，每剂药价1000美元。
北极星全球多国多中心三期临床试验共完成249位病人收案，其中ADI-PEG 20试验组125人、对照组124人。
期末分析249位受试者的结果显示，主要疗效指标方面，试验组ADI-PEG 20联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期(OS)中位数9.3月，与对照组联药治疗的整体存活期中位数7.66月对比，改善幅度达21.4%，其中25% OS 试验组改善幅度高达35.4%、75% OS 试验组改善幅度更高达38%，试验组存活人数更达对照组两倍之多提升109%，已达到统计学上显著意义。
次要评估指标，无恶化存活期(PFS)方面，25%PFS试验组为3.94月、对照组为2.6月，50% PFS试验组为6.11月、对照组为5.59月，75% PFS试验组为9.3月、对照组为7.59月，PFS也达到统计学上显著意义。
在安全性评估方面，ADI-PEG 20试验组在开始治疗后的不良事件比例为98.4%，对照组99.2%；治疗期间发生与药物有严重不良反应ADI-PEG 20相关为8.8%，安慰剂相关为9.7%。两者相当并无明显差别，显示ADI-PEG20极佳的安全性。
北极星药业表示，ADI-PEG 20在癌症治疗上，有别于目前大多数人使用的化疗、标靶、免疫疗法，而是采用代谢疗法搭配联合用药的方式来进行治疗。ADI-PEG20是代谢疗法广效型癌症新药，全球各大医学中心针对各种癌症适应症的治疗研究已经有数百篇论文发表，北极星药业以ADI-PEG20取得第一张FDA药证正式成为合格的癌症新药，意义重大。
此外ADI-PEG20与化疗药联药可产生加乘效果且若能降低化疗剂量将可减轻化疗副作用。
北极星药业6月挂牌上市，肺间皮癌治疗的成功为ADI-PEG20在癌症代谢疗法的使用揭开序幕，后续肝癌三期试验、软组织瘤三期试验、脑瘤2/3期试验将持续进行，同时也会开展相关代谢疾病适应症，如重度脂肪肝加上糖尿病的相关临床试验，目标让ADI-PEG20成为代谢疗法的首选用药，让更多的病人能够受惠。
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