北极星药业在完成一期的脑癌GBM ( Glioblastoma)临床试验后,决定采取更积极的临床策略,同时在FDA启动了两个GBM的临床试验,第一个是加入Agile临床试验平台,启动二/三期的合并临床试验,目标直攻药证。
Agile平台是美国FDA核可的新型临床试验平台,将几个脑癌的临床新药放在此平台上,共同分享对照组病人,如此每个临床试验的总人数可以比个别独立进行时降低,且此平台已经跟欧美各大医院签约,招收病人较快,目标收录约300位病人,已和Agile签约并付头期款,最近将开始招收病人。
第二个脑癌GBM的临床试验是延续原来一期的临床试验,向FDA申请继续进行传统二期的方式,采双盲方式,预计招收100位病人,由长庚医院魏国珍教授主持,原来参与一期临床的医院都继续参加,将再加入几个国际大医院,预计可在1至2年内完成目标。
GBM胶状母细胞瘤是极为难治的脑癌,至今没有特别有效的方法,平均存活期仅大约一年。
北极星的ADI-PEG 20联合放射线治疗的方式,经动物试验及临床一期的人体试验,结果令人鼓舞。启动对同一适应症采不同方式的临床试验, 相辅相成、双重验证,对将来争取FDA药证的批准方面有相当助益。
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