三点回应如下:

  1. 关于日本入境检疫规定,日本目前入境检疫规定仅接受WHO紧急使用清单(EUL) 的新冠疫苗接种证明,不包含已取得台湾EUA的高端疫苗。

高端新冠疫苗依循台湾法规单位之标准进行开发,为台湾认可之正式EUA疫苗;日本入境检疫要求并非药证申请审查,不属于厂商主动向日本政府药监单位提出申请之事项。因此,高端疫苗已于9月份提供疫情指挥中心相关文件,并陆续提供其他补充资料,协助政府部门进行沟通。高端疫苗将配合台日双方政府持续协商,盼尽快提供民众更便利的赴日旅游方式。

  1. 国际认证进度方面,高端新冠疫苗因良好的研发成果受到WHO肯定,进而入选团结试验疫苗(STV),由WHO主导执行全球临床三期,目前静待其公布临床结果;此外,高端疫苗也自行于国外执行免疫桥接三期试验。

台湾非WHO成员国,高端疫苗无法于取得台湾认证后直接申请WHO认证,需经第三国药监单位的协助,才得以提出申请。目前高端疫苗已向澳洲药监单位TGA及WHO相关主管部门正式提出申请紧急使用许可,如有任何进度更新,即依法规公告。

台湾因政治处境特殊,台湾本土疫苗厂欲取得国际认证之难度远高于其他国外疫苗公司。虽有此客观限制条件,高端疫苗全体员工仍将全力以赴,为国际认证之目标努力。

3.关于疫苗保护效益(effectiveness)报告,高端新冠疫苗于2021年取得台湾紧急使用授权 (EUA) 时,卫福部食药署要求于今年(2022)检送疫苗保护效益(effectiveness)报告,本公司已如期缴交,并于专家会议上报告说明。日前收到食药署审查补件要求后,已积极准备相关资料,将依要求及规范如期于10月底完成补件。

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