仁新医药开发治疗急性白血病新药 LBS-007,已向澳洲提出一 / 二期临床试验审查申请 (IND),同时规划明年在台申请临床,初步规划收案30人,2~3 年完成试验。
此外,子公司 Belite(BLTE-US) 以「一药二用」的开发策略,将LBS-008应用在斯特格病变 (STGD1) 与干性黄斑部病变,斯特格病变也已进入临床三期,预计2025年中完成试验。
仁新投资Belite 4500万美元,持股66.06%。仁新医药总经理王正琪表示,治疗斯特格病变新药LBS-008的二期临床数据结果正向,有潜力停止或减缓病程恶化,加上竞争对手少,有机会成为全球首款治疗斯特格病变口服药物。
DRAGON是全球唯一的STGD1第三期临床试验(临床代号DRAGON),加上LBS-008拥有美国 FDA 罕见儿科孤儿药认证(RPD)及快速审查认定(Fast Track),凭借法规优势,预期能加速药物的上市,成为全球首个STGD1核准药物,抢攻庞大市场商机。
仁新事业发展处副处长黄先龙说,斯特格病成因复杂且为遗传疾病,导致成人和儿童的中央视力模糊、甚至丧失,属于罕见疾病,美国市场约有3万名患者,尚未有核准药物,患者年医药费达5至8万美元。
仁新的LBS-007 21日向澳洲CALHN人类研究伦理审查委员会递交治疗急性白血病的一/二期临床试验审查申请,抢攻治疗癌症的未被满足医疗需求,孕育下个独角兽。
王正琪表示,仅用6年时间便将LBS-008从临床前推进至三期临床试验,且临床数据表现优异,陆续获得美国卫生研究院、英国国家健康研究院及美国眼科医学会、美国视觉与眼科研究学会等国际权威机构认可,其间也曾吸引国际药厂关注,洽谈授权合作。
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