Vaxxinity 预计完成与英国药品和保健品监管机构 (MHRA) 和澳大利亚治疗用品管理局(TGA) 的滚动式提交审查,可望于2023年上半年获得 UB-612 的有条件和临时销售药证 (conditional and provisional marketing authorizations)。有机会于明年上半年在英国及澳洲取得有条件和临时销售药证照上市。
Vaxxinity, Inc.(纳斯达克股票代码:VAXX)指出,Vaxxinity的新一代 COVID-19 疫苗,UB-612,作为异源疫苗加强剂,与全球已核准上市新冠疫苗作为同源加强剂的比较性三期临床试验结果显示,施打一剂UB-612异源疫苗加强剂可诱发出针对 SARS-CoV-2高的中和抗体力价,并成功达到主要疗效指标和关键的次要免疫原性疗效指标。
试验结果显示UB-612做为异源性疫苗加强剂,在接种后28天产生的中和抗体力价,不劣于BNT162b2(mRNA)疫苗,对抗武汉病毒株的中和抗体力价比BNT162b2(mRNA)疫苗高1.04倍;对抗变异株 Omicron BA.5的中和抗体力价比BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11倍。
UB-612也优于 ChAdOx1-S(腺病毒载体)疫苗,对抗武汉病毒株的中和抗体力价比高1.92倍,对抗变异株 Omicron BA.5 的中和抗体力价高2.85 倍。
UB-612对抗武汉病毒株的中和抗体力价比灭活病毒疫苗高 5.77倍,对抗变异株 Omicron BA.5 的中和抗体力价高5.93倍。
针对武汉病毒株的血清转化率SCR,联亚疫苗比灭活病毒疫苗高8.3倍,针对变异株Omicron BA.5的SCR,比灭活病毒疫苗高5.8倍。
联亚疫苗接种后28天的SCR略高于 BNT162b2 (mRNA),优于腺病毒载体;对武汉病毒株的SCR,比灭活疫苗高1.9倍,针对变异株Omicron BA.5的SCR,比腺病毒载体疫苗高2 倍。