高端 EV 71疫苗在第三期多国多中心试验,取得疫苗有效性100%之优异数据,并发表于《 The Lancet 刺胳针》。高端 EV71疫苗取得台湾国内药证后,将继续在 EV71盛行的东南亚等目标市场申请药证 。
高端EV 71 疫苗在多国多中心第三期临床试验中,取得真实世界疫苗保护力 100%(所有确诊者皆发生在安慰剂组中,追踪期内施打疫苗的婴幼儿受试者 0 人感染),该项数据已由全球权威期刊 The Lancet 刺胳针刊载。高端亦是目前国内唯一一家具备肠病毒疫苗自有产能的开发商,后续将尽速在国内上市。
高端EV 71疫苗技转自台湾国家卫生研究院,公司技转国卫院之成人第一期临床试验数据等研发成果后,高端团队立即投入婴幼儿与儿童安全性、剂量探索、与亚型交叉保护反应等二期临床验证,并选定最适化之2.5µg 剂量与施打间隔。
高端也同步整合从病毒原液到与针剂成品之垂直制程,在竹北自有厂房成功开发商业规模之量产产能,制程品质亦取得台湾卫福部 PIC/S GMP 认证,为国内首家有能力于自有厂房全线生产的肠病毒疫苗,真正落实本土研发、量产、执行国际临床验证、行销之药厂。
婴幼儿是肠病毒重症风险与死亡风险比例最高的族群。 高端在台湾完成二期临床后,评估全球肠病毒盛行状况、市场潜力、与临床试验执行品质,最终与越南国立巴斯德研究所携手合作多国多中心三期临床试验。高端公司的 EV71 疫苗也是目前全球唯一取得2~6个月出生婴幼儿临床出生有效性数据的EV71疫苗开发案。
且在高端EV71的第三期多国中心临床试验中,三个年龄组别(2~6个月、6个月~22岁,22岁~未满66岁),临床数据皆验证有效性达100%。
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