其中2支新药治疗脑中风新药 GXNPC1 与膝关节炎新药 GXCPC1 进度最快,脑中风项目最后一位患者己追踪完成,预计数据于 10 月 2 日公布,随后进行结案并预计明年第1季申请三期临床试验。
关节炎项目于 7 月 11 日公布二期数据,结果正向,预计将进行三期临床试验,亦或是考量下半年会期将送入立法院的「再生医疗双法」,透过条件附款许可,加速产品上市,亦或是考量其中附表三以外的医疗技术申请,皆增加产品上市前的策略多样性。
根据 Precedence Research 的研究报告显示,2022 年全球再生医疗市场为 222.4 亿美元,预估 2032 年再生医疗市场规模将成长至 1747.2 亿美元,2023 至 2032 年的年均复合成长率高达 22.8%,干细胞治疗被看好在未来5年将成长3倍。
对于再生医疗产业中的细胞治疗项目,根据GRAND VIEW RESEARCH报告指出,2022 年全球细胞治疗市场规模约47.7 亿美元,预计2030 年市场规模 将扩大到 158.9 亿美元,年复合成长率高达16.5%。
截至目前,国玺获得超过百件专利,属于业界前段班。除了细胞制程技术创新外,于人体临床上更挑战难度高的施药途径(administration),如脑中风项目采用颅内注射(intracerebroventricular injection)、 肝硬化项目采用肝实质注射(intrahepatic injection)、关节炎项目采用关节腔注射(joint injection),这样的实验设计,直接注射在器官与组织内,需要更严谨的安全报告来证实安全性。
根据国玺过去发表的临床结果显示,目前脑中风、肝硬化、关节炎都无产生严重不良反应( SAE),这些结果证实国玺的细胞通过严谨的制程考验,才能通过人体临床第一期试验。
国玺干细胞在国内深耕许久,且从打造实验室环境开始就以药厂规格自我要求,不管在场域、设备都采用高严谨的规格打造,建立「医药级干细胞制剂生产技术平台」,能利于未来产品上市后衔接规模化生产,目前在「新竹生医园区」建立 PIC/S GMP 干细胞药厂,打造自/异体细胞量化生产产线,未来将因应市场需求,逐步拓展产品链与服务模式。
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