依据卫生福利部统计显示,109年至111年因缺血性脑中风住院人数每年约新增4万人,近期在健保署放宽急性期用药-血栓溶解剂的使用条件下,预估中风的死亡率会进一步下降,然而这些存活的中风患者,通常会遗留下不同程度的神经功能障碍,严重者甚至会导致失能,也就是俗称的慢性脑中风。
目前市面上并没有针对这类失能患者的治疗药物,仅能透过物理复健来降低失能退化, 不幸的是发病6个月以上的慢性脑中风患者,尽管积极复健,疗效还是有限, 因此严重失能的患者将可能终生卧床需他人照护,造成病人与家属极大的经济 负担及照护压力,更是全世界急需解决的医疗困境之一。
国玺开发之干细胞新药思益优(GXNPC1) ,经临床前动物实验证实,透过促进血管新生、降低发炎、神经分化等特性,能改善中风造成的失能并增加协调、平衡或活动能力,目前已进入人体试验阶段。
该公司表示,本次二期人体临床试验的主要评估指标,是透过能完整测试并 量化神经功能的美国国家卫生研究院脑中风量表(NIH Stroke Scale, NIHSS) 进行治疗效果的评估,数据显示,使用GXNPC1治疗后,能够迅速的在12周内产生治疗效果,在低剂量的组别,治疗反应率是67%,受试者的神经功能有微幅的进步,而在高剂量组别,治疗反应率更高达89%,神经功能更能大幅度改善。相较于以往这类的病患,神经功能及NIHSS评分几乎不会变动,GXNPC1的治疗效果可以说对中风患者是有正面的帮助。
根据美国临床试验资料库 (ClinicalTrials.gov) 显示,目前全球有 23 项以干细胞治疗慢性脑中风的临床试验注册,尚未有药物进入三期临床试验,而进入二期临床试验的公司目前有SanBio, Inc.、Hope Biosciences、California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)和国玺公司,其中以国玺公司的GXNPC1进展最快,已经完成二期临床试验,同时其主要指标的数据也显示出具体的疗效。
目前市场资料显示,脑中风的盛行率及市场规模持续增长,预期未来该公司的新药若能成功问市,能帮助该公司未来之成长及持续推高该公司未来的市场价值。针对未来临床规划,该公司进一步表示,将持续完成其他数据分析,完成临 床试验报告向卫福部备查,并预计于明年提出 GXNPC1 的第三期临床试验申请。
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