北极星去年9月在台湾宣布三期临床解盲成功，本次BLA送件是美国FDA给予快速审查资格其中的一项优惠措施，已获得FDA的同意，可在不同时段提交不同的已完成的个别模组，不必等到所有资料齐全后才一次性提交，FDA 也能随收随审，有助于简化申请和审查流程，可加快批准时间表。
提交的内容包括ADI-PEG 20的非临床和临床部分，计划未来数月会完成其余的化学、制造和控制部分。当BLA的最终部分提交后，北极星药业集团将积极争取此BLA的优先审查 (Priority Review，Fast Track 的另一有利机制)，若获批准，将有望加速审查时程。
此次提交包括ADI-PEG 20与铂金类化疗药物和培美曲塞联合治疗的成功临床第三期试验结果，该试验同时达到了总生存期(Overall Survival) 和疾病无恶化存活期(Progression Free Survival) 的主要和次要目标。
北极星药业集团医务事务执行副总裁John Bomalaski博士表示：“我们的临床试验已经呈现出ADI-PEG 20在应对恶性肺间皮癌患者医疗需求方面的显著疗效。我们的开发计划旨在提供充实的数据，以支持FDA对我们BLA的审查。”
北极星药业集团董事长兼执行长陈鸿文补充说：“我们致力于应对恶性肺间皮癌患者的迫切医疗需求。此次分段式BLA提交的启动代表著一个重要的里程碑，我们期待与FDA密切合作，推动审查流程。”
恶性肺间皮癌是一种高度侵略性且难以治疗的癌症，主要由于暴露于石棉而引起，对患者的预后和治疗选择极具挑战性。
北极星全球多国多中心三期临床试验共完成249位病人收案，期末分析的结果显示，主要疗效指标方面，试验组联合Cisplatin和Pemetrexed疗法的整体存活期(OS)中位数9.3月，与对照组联药治疗的整体存活期中位数7.66月对比，改善幅度达21.4%，试验组存活人数更达对照组两倍之多提升109%，已达到统计学上显著意义。
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