欧盟2017年通过新的医疗器材法规，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017/745），取代旧有的医疗器材指令EU MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器材指令EU AIMDD（90/385/EEC），强调对医疗器材安全性、性能、临床评估及生命周期的更高标准。MDR条文中的对于上市后监管 (Post-Market Surveillance, PMS) 系统更严格，要求制造商确实制定、建立、记录、实施、维护和更新相关技术文件，以全面追溯和监控产品的生命周期。
面对新法令的强制性要求，优你康光强调其新版EU MDR证书的获得，彰显其在申请CE认证上的卓越成就。这也显著提高了医疗器材进入欧盟市场的门槛，为未来奠定了更稳固的国际竞争地位。优你康光学领先全台湾，成为早期通过欧盟EU MDR认证的医疗器材制造商之一，这将确保其能够持续在欧洲市场深耕经营，并进一步扩大与同业的差距。
在EU MDR证书下，该公司引以为傲的高含水水胶产品以及高透氧矽水胶产品linofilcon A均获得认证。这两项产品原已通过美国FDA 510(k)认证，而这次的欧盟认证代表它们已完全符合最新医疗器材法规，并且具备在欧盟市场合法销售的资格。特别值得一提的是，linofilcon A更成为台湾首家获得认证的高透氧矽水胶材料。
公司更强调，高透氧矽水胶linofilcon A的CE认证，不仅是在台湾医材产业领先地位的体现，更是在全球市场布局上的重要契机。公司早在认证申请过程中就与欧洲通路商进行同步合作，这将有助于未来透过与当地通路商的深度合作，进一步扩张市场。
展望未来，公司对于矽水胶产品的市场潜力感到乐观。由于这类产品的单价相对较高，随著新品的推出，预计将有助于推动整体毛利率的提升。此外，在产品布局方面，已取得欧盟EU MDR认证的linofilcon A矽水胶产品，目前已启动了日本取证的计划，预计将在2025年第1季获得日本方面的上市许可证。公司未来亦将以欧盟EU MDR证书为基石，专注于全球认证与布局，特别是集中在矽水胶产品领域的发展。
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