法新社报导,去年进行的一项试验发现,礼来(Eli Lilly)的阿兹海默症新药Donanemab可减缓疾病早期阶段的认知与功能退化问题,但副作用也很强,包括死亡。
中央社报导,美国食品暨药物管理局(FDA)3月延后一场原定举行的专家会议,这场会议目的在于评估静脉注射抗体安全性。
专家小组给出的建议不具强制力,但FDA通常会遵循其建议。
礼来的新药获得FDA顾问背书,意味患者将有另一种治疗方案,可对付阿兹海默症的根本原因。阿兹海默症是最常见的失智症,65岁以上者中,每9人就有1人为此所苦,这种疾病剥夺了他们的记忆和自理能力。
根据研究,阿兹海默症是大脑中两种蛋白质异常积聚所引起,乙型类淀粉蛋白(β-amyloid)斑块与涛蛋白(Tau protein)神经纤维纠结,导致脑细胞死亡并让大脑萎缩。
倘若获得批准,Donanemab将成为市面上第3种用来对抗乙型类淀粉蛋白的药物。美国药厂百健(Biogen)与日本药厂卫采(Eisai)合作推出的第一种药物名为Aduhelm,尽管各界对其有效性存有疑虑,Aduhelm 2021年仍在争议声中获得批准,不过后来又被撤回。
两家药厂推出的另一种药物名叫Leqembi,去年获得批准,其作用原理与第一种相同。
在今天这场会议中,专家小组成员被要求考虑是否应该广泛推荐Donanemab,包括让那些大脑中没有涛蛋白,或涛蛋白较少的人使用,这类人群并未被纳入试验研究当中。
在解释投票情况时,有些人主张,搜集更多资讯以降低科学上不确定性的需求,不应妨碍人们在短期内获得药物并从中受惠。
他们还发现,在研究初期阶段,采用Donanemab治疗所获得的益处超过患者面临的风险,并提出可透过核磁共振(MRI),来降低患者脑溢血风险。