继第二期临床试验遭疑「赶鸭子上架」、提前一年完成,高端公司第二期临床试验再惹争议,外传高端公司委托丘以思生技顾问有限公司(下称丘以思公司)执行新冠肺炎疫苗第二期临床试验,丘以思公司疑属中资事业。
对此食药署药品组专委林意筑说明,无论丘以思公司是否为中资,针对临床试验,食药署主要看两点,第一,我国临床试验须由药商或教学医院提出申请。第二,整个临床试验数据是否符合「药品优良临床试验作业准则」(GCP)及「个人资料保护法」等规定。
林意筑表示,本试验案为高端公司于2020年12月15日向食药署提出申请,高端公司已符合药商的规定。至于临床试验过程,高端公司将部分试验执行委托丘以思公司,双方属内部契约关系,最终试验数据的品质与完整性,仍由高端公司负责。
此外,林意筑说明,经查经济部工商登记网站,丘以思公司为我国合法立案公司,经营业务限制,食药署尊重目的事业主管机关经济部权责,但对于临床试验数据资料,厂商及试验机构均应依药品优良临床试验作业准则及个人资料保护法等规定。
林意筑表示,临床试验过程很复杂,包括招募受试者、抽血、检测等,申请者(此指高端公司)可以把一部分或全部操作环节交给受委托研究机构(指丘以思),不过也强调,食药署会在临床试验结束后依据「药品优良临床试验作业准则」(GCP)进行查核。食药署将持续检视业者是否依约定进行严谨管理监控机制,并保障受试者个人资料不被泄漏权益。
据高端声明,丘以思生技的数据资料库位于美国德州,且由台湾主导的独立团队进行数据汇整,并仅有获专案授权人员可读取相关资料,亦遵守原美商 C linipace 的标准作业流程及品质管控系统, 可确保该公司的合并对于高端疫苗临床试验不会造成任何影响。
丘以思生技(前名 Choice Pharma)2014年由美商 Clinipace 并购,2021年4月Clinipace 与上海的缔脉公司 dMed Global 战略合并,2022年1 0月更名为康缔亚Caidya 。
2020年1 1月,高端疫苗规划新冠疫苗二期临床试验,评估数家 CRO 后与 「 美商 Clinipace 丘以思 」签约,委托丘以思进行数据资料库的汇总整理及分析专案皆由台湾丘以思团队执行,且专案具完全的独立性。
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