食药署说明,本药品该药品主成分为Sitagliptin (as monohydrate phosphate salt),主要用于第二型糖尿病,许可证持有者为美商默沙东药厂台湾分公司,本次厂商主动通报,案内批号药品检出不纯物含量超出建议限值,故启动回收批号U011910、U015917及U018641。
洪国登进一步说明,本药品由国外药厂统一制造后分装置各国,同一母批的药品在新加坡约一两周有发生回收事件,原因为含有亚硝胺类不纯物,过去几年发现在动物上有致癌性,但人类部分不太清楚,新加坡因此回收。
此外,洪国登说,本次回收的3批药物共120万颗,就药品就成分来看,本药品市占率100%,年度用量2700万颗,但糖尿病有其他选择、本成分也有其他复方制剂,故仍有其他用药可以替代,因此应不会造成缺药问题。
本次食药署亦公布回收「"台裕"乐心平胶囊30毫克(卫部药制字第058181号)」(批号WD1304)、「适脉旺糖衣锭10毫克(卫署药输字第015290号)」(批号DN2443)。
洪国登说明,「"台裕"乐心平胶囊30毫克」为忧郁症用药,回收原因为厂商安定性试验发现,药品溶离度不合格,恐影响到药品主成分的释出量、导致患者吸收不足、影响药效,故主动通报回收,数量共16,000颗,健保年度用量82万颗,市占率约3%左右,不会影响到用药。
「适脉旺糖衣锭10毫克」不久前也曾遭到回收,洪国登表示,该药品用于末梢血液循环,1、2个月前的回收是因为药品的外观脏污、卡到机具油污,本次则是厂商经安定性试验不纯物超标,但验出的并非前述致癌物,而是可预期的不纯物,回收共270万颗,健保年度用量630万颗,市占率6成左右,有许多替代药品,不会造成缺药。
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