卫福部食药署发布新闻稿指出，由于新兴生物技术发展迅速，再生医疗领域已于全球蓬勃发展，国际间陆续有再生医疗制剂核准上市。食药署为增进病人接受先进治疗之可近性，并兼顾我国医药生技产业发展，考量再生医疗制剂之成分异质性、制程特殊性及治疗复杂性，参酌国际间立法管理，拟具符合我国实务需求之「再生医疗制剂条例」(草案)，作为药事法特别法，并经行政院于2023年2月16日通过，将全案送入立法院审议。
食药署说明，「再生医疗制剂条例」草案共23条，包含总则、查验登记、有附款许可、制造贩卖、上市后管理及罚则等内容，建构健全的再生医疗制剂全生命周期管理法规环境，促进产业发展。食药署将持续积极与立法院朝野各党团沟通协调，以期早日完成立法程序。
薛瑞元说，《再生双法》对于目前管理上似乎也出现乱象情况，要让其有较强的管理限制，避免许多并不是在生医疗，或是假借再生医疗行为，而在社会中成为引导民众使用、花费许多金钱，希望透过法律予以规范，避免民众因为不熟悉、不了解遭到不档诱惑，接受不正当的医疗或非医疗行为。
薛瑞元指出，这段时间发现比较有问题的是，有说法认为，这2个法会让再生医疗泛滥、没有管理、不用人体试验、有的讲到已经在执行中的特管办法也是，申请后就能做，「这是非常不恰当的说法」，包括现在的特管办法与这两个法通过后，再生医疗与再生医疗制剂，都是要做完临床试验与人体试验才能来申请，但申请了也不见得会通过，「没有临床试验也没有人体试验，一定不会被接受」。
中研院基因体研究中心研究员沈家宁指出，再生医疗技术模式与传统药物有所不同，技术发展过程中要兼顾有效性、安全性等，为此希望建立完整再生医疗法规，让病患尽快能够使用，以CAR-T发展来说，虽只有数年历史，但改造T细胞治疗癌症突破以前的观念，其他新技术也有众多临床试验进行中，不过一定都是经过严谨把关，才会用到病患身上。
亚东医院副院长张至宏则表示，医师最关心的还是病人，希望病患能取得治疗，并符合安全性、有效性与「可近性」，以往有特管办法做出严谨规范，让退化性关节炎等疾病有新机会，但申请耗时、管理成本昂贵，最终还是会转嫁到病患身上，希望再生双法架构下，能够予以改善。
张至宏建议，细胞治疗应该分风险等级，低风险、有很多文献证据支持的，管控规格可以低一点，甚至以「技术」的层级管理，高风险以「制剂」方式管理，且考量对照组病患往往不愿意接受预期效果较差的治疗，未来希望让新疗法不一定要走完三期试验，只要有初步临床成果，且国外文献支持有效性、安全性即可。
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