食药署今天公布，鸿汶医药实业有限公司主动通报，其生产的「鸿汶」欣乐胶囊30毫克与60毫克，部分批号于安定性试验时，发现溶离试验结果未符合规格，故启动回收。
食药署副署长陈惠芳指出，该药品主成分为「duloxetine hydrochloride」，主要用于重郁症、广泛性焦虑症、糖尿病周边神经痛、纤维肌痛。倘对使用之药品有任何疑虑，应尽速回诊与医师讨论，处方其他适当药品；已要求厂商应于2023年6月16日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施。
陈惠芳也说，在PIC/S GMP的要求下，会要求厂商从药品出厂起，每一段时间就要拿1批产品做安定性试验，直到该批药品末效期，然本次公布的药品效期为24个月，却在12个月时就发生溶离度开始出现偏差。
另陈惠芳解释，这款药品属于「延迟控释胶囊」，应该要到肠道才溶解，此前会经过胃部，所以药品在酸性条件不能溶离超过10%，然这些药品药效提早释放，到肠道的量就不足以吸收，将会影响药效。
陈惠芳进一步指出，厂商后针对相同制程、原料的产品全面清查，陆续发现30毫克与60毫克都有发生偏离，其中30毫克回收18批、60毫克则回收39批，总计回收69.3万颗。
不过陈惠芳指出，30毫克的品项，占同成份药品仅0.68%，且「同成分」、「同剂型」、「同含量」的「三同」许可证有10张；60毫克的则占同成份药品的16.74%，「三同」许可证则有8张，均不会影响民众用药。
本次须回收的品项中，30毫克的批号为，BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025等18批。
60毫克的批号则为，BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055等39批。
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