新冠快筛紧急授权将到期！　食药署要厂商1个月内交「这报告」

新冠肺炎病毒快速变异，目前除BA.4、BA.5外，尚有XBB.1.5等新型变异株，针对目前市售快筛试剂效能是否受到影响，陈惠芳说明，食药署曾就市售快筛试剂评估效能，确认具有紧急授权核准的产品不受变异株影响，且6/21世界卫生组织（WHO）表示，快筛试剂是检验病毒N蛋白，不致影响XBB.1.5的检测。

陈惠芳说，目前计有205张专案核准之新冠病毒检测试剂核准期间至112年6月30日，核准期间过后不得再制造或输入，不过于核准期间制造或输入之产品仍可持续贩售流通至产品效期，食药署亦于昨天（6/27）发文，要求家用快筛业者收到公文后一个月内提供产品检测评估报告，检测试剂设计原理并比对基因序列、病毒株序列，依此交出报告，食药署实验室也会建立自己的检测系统。

陈惠芳表示，近期计有15案向本署申请新冠病毒检测试剂查验登记，其中2案已获核准取得许可证，包括「拜尔发呼吸道病原体多标的核酸检测试剂组」（专业人员用之核酸检测试剂），以及「飞确 RV2新型冠状病毒抗原快速检验试剂」（专业人员用之抗原检测试剂），且有许可证产品查验登记时，都需经食药署国家实验室检验合格。