食药署副署长陈惠芳今日说明，临床试验并未限定试验执行之地点，而是看厂商所附整体临床试验数据结果进行审查其疗效及安全性，并依ICH E5所订之衔接性试验基准审视该药品是否具有族群差异，若经评估无族群差异者，得引用国外临床试验数据资料，未要求必须于我国执行临床试验或执行全年龄层之临床试验，以减少重复临床试验。
陈惠芳表示，韩国也是亚洲人，评估临床试验是否有族群差异，国际上是看人种差异，而非执行临床试验的地点，所以在美国找到华人或亚裔进行临床试验也可以，跨国公司在全世界做临床试验也都会纳入不同族群人种，未必要到当地国家执行临床试验。
「高端四价流感疫苗」查验登记案中，临床试验资料已检附韩国执行的第一/二期及第三期临床试验(受试者年龄：3至18岁、19岁以上及65岁以上)资料，亦于我国执行第三期临床试验(受试者年龄：20至50岁)。综合韩国及台湾临床试验结果，可支持其疗效及安全性，衔接性试验之评估亦显示无族群差异的疑虑。
陈惠芳表示，目前已核准之六项四价流感疫苗，皆依据相同标准进行审查。已核准之2款东洋流感疫苗，因评估无族群差异，也都没在我国执行临床试验或全年龄层临床试验。
针对资料保密规定一事，依据《药事法》第40条之1及营业秘密法第2条规定，药品查验登记时所检附原始数据属营业秘密之资料，食药署应保密之。
另药品查验登记所检附之临床试验相关资讯，会刊载于核准仿单第8节「副作用/不良反应」及第12节「临床试验资料」段落，可于本署官网「西药、医療器材、化粧品许可证查询系统」查询。
食药署依规定针对四价流感疫苗制程管控、药毒理试验及临床试验结果进行严谨审查，确认其品质、安全及有效性后始核发药品许可证。
逐批疫苗放行前，须经食药署检验封缄，检验项目包括：进行外观、鉴别、效价、无菌、异常毒性、不活化、甲醛、pH值、卵蛋白含量(细胞制程流感疫苗则检验DNA含量)、蛋白质含量及细菌内毒素等10-11项检验，经检验封缄合格放行后，始供国人接种。
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