含nifedipine成分药品有「短效剂型」与「持续性药效剂型」两种,食药署副署长陈惠芳说明,前者目前国内有10张药品许可证、2022年健保使用量462万颗,后者有7张许可证,2022年健保使用量3153万颗。

陈惠芳指出,食药署曾于2021年9月接获疑似使用含nifedipine药品治疗高血压后,发生脑梗塞的案例,因此汇整国内外资料,针对该成分药品重新评估临床效益和风险,并提至药品安全评估咨议小组讨论,决议nifedipine成分短效剂型药品的适应症限缩为「狭心症、高血压」。

狭心症(心绞痛)包括血管痉挛性心绞痛、慢性稳定型心绞痛。因为使用nifedipine短效剂型治疗可能会发生血压骤降、反射性心搏加速而引起心血管并发症,所以仅在无其他适合疗法时,才可使用nifedipine短效剂型治疗高血压,且不建议舌下投予nifedipine胶囊。

至于nifedipine长效剂型的浓度没有短效剂型高,发生不良反应的风险较低,因此适应症没有大幅调整。另外,陈惠芳表示,过去孕妇禁用nifedipine成分药品,但临床实务上有稳定孕妇血压需求和安胎效用,因此改为经医师谨慎评估后、无其他治疗方式时可以使用。

食药署要求药品许可证持有商应于2024年7月31日前完成中文仿单变更,于「警语及注意事项」处加刊本药品治疗高血压可能会引起心血管并发症、不建议以舌下方式投予本药品、怀孕与哺乳妇女等族群,经医师评估其风险效益后才可考虑使用本药品等安全性资讯。

另于「副作用/不良反应」处加刊本药用于治疗高血压急症曾发生脑部血流障碍之案例等安全性资讯,逾期未完成者将废止其许可证。食药署亦提醒民众,若于使用旨揭成分药品期间出现任何不适之症状,请立即告知医疗人员或寻求医疗协助。

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