食药署表示，日本小林制药公司发布含红曲的5项机能性食品之自主回收通知，原因是该公司接获民众服用后有肾脏疾病的通报，后来该公司分析发现，制造使用的红曲原料含有非预期成分之可能，因此办理红曲相关产品之回收。
食药署指出，小林制药公司发布回收之5项机能性食品，未有申请输入台湾的查验纪录，但有2家业者输入该公司红曲原料之纪录，统计2022年1月1日至2024年3月22日计有56批报验纪录，已有同步通2家业者办理回收，边境停止小林制药公司的红曲相关产品及原料输入查验申请。
尽管食药署尚未公布业者名称，不过三合兴产业股份有限公司、大医生技股份有限公司已在官网释出声明，并对民众致歉、提供退货方式。
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三合兴产业股份有限公司表示，鉴于日本小林制药生产红曲原料停止使用和自主回收通知，将会进行自主管理作业，包括红曲原料回收、已制成品先行停止销售、原料尽速收回退公司，至于已制成品待日方通知再行后续处理，并请勿再食用。
三合兴指出，国内尚未接获有关健康受害通报，日方原厂也仍在查证不明原因中，退货方法及若有未竟完善之事宜可与该公司联络。
大医生技股份有限公司指出，大医生技健字号红曲胶囊于2020年通过卫福部健康食品认证，每一批皆有正式COA及第三方检验，橘霉素、有害微生物、西药、重金属等各项有害物质皆未检出，近日由于日本小林红曲于日本原厂验出未知物质。
大医生技声明，已在第一时间预防性下架、停止供货，提醒消费者若仍有大医生技健字号红曲胶囊产品，也请暂停食用。
食药署提醒食品业者，倘有使用或贩售小林制药的红曲相关原料或产品，请依日本原厂通知或建议，停止使用、贩售及自主下架，并依食品安全卫生管理法第7条第5项，落实自主通报，若被查出使用或贩售但未通报者，得依同法第47条，处以3万至300万元罚锾等。
食药署2019年至2023年抽验市售红曲制品199件，其中红曲膳食补充品（胶囊锭状食品）12件，均未检出橘霉素，呼吁民众赴日旅游也应避免购买上述回收产品，若已购买者避免食用。
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