三顾表示,再生医疗与细胞治疗的普及关键,除了制造品质与严格控管外,更需要医院和诊所的密切配合,今年合作医疗院所数量从去年的13家大幅增至58家,其中细胞认证诊所从6家增至9家,特管办法合作医院从7家增至12家。
拓展家族健康iPSC储存服务
凭借取得PIC/S GMP认证的制造场所,三顾今年已成功接受生技公司的委托,生产骨髓间质干细胞,用于治疗脊髓损伤患者。此外,公司还新增了43家iPSC储存服务合作诊所,显示通路更进一步拓展至家族健康iPSC储存服务。
三顾统计,目前在特管法合作医院中治疗最多的病患为膝关节软骨缺损,已有70位患者接受治疗,膝关节损伤市场需求庞大,软骨缺损约占15至20%,主要与运动损伤及退化性疾病相关。同时,也积极拓展皮肤缺损治疗,应用于皱纹、凹洞及疤痕修复等,目前已收治11名患者。此外,公司正在开发的再生细胞制剂还包括已进入临床三期的口腔上皮细胞层片,该产品专用于防止表浅食道癌术后之食道狭窄症的发生。
自体纤维母细胞产值达50亿
三顾表示,全球医美市场的年复合成长率达9.5%,而台湾自体纤维母细胞在医美市场的潜力预估高达20至50亿元!11月推出的iPSC储存服务项目,邀请知名艺人昆凌担任推广大使,开办即引发市场高度关注。该服务不仅普及于一般大众,还可延伸至多元应用,包括药物筛选平台、个人化精准细胞治疗种子、个人化iPSC外泌体美妆产品代工等。
为迎接再生医疗时代的来临,三顾提前进行全面布局,不仅拥有台湾首家取得PIC/S GMP认证的细胞制造工厂,还积极强化制造品质与控管,为CDMO业务接单做好准备。同时,三顾携手子公司乐迦,推动数位化智慧制造,致力于将旗下厂房打造成亚洲顶尖的数位化管控超级细胞工厂。在智慧工厂的概念下,目前已提出33件专利申请,其中一项与AI相关的专利已获批准取证。
可望受惠早收4大项目
未来三顾可望受惠早收的项目包括(一)具备TFDA核准之PIC/S GMP细胞制备先导工厂之生产环境,提供细胞来源管理至制备加工的一站式服务,可完全达到再生医疗法对于细胞来源、制造品质与保存的高规格要求。(二)与12间医疗院所合作临床试验与特管法治疗,实现医疗应用与高端美容双轨布局。(三)取得PIC/S GMP与GTP等多项认证、缩短细胞产品的上市时程,可尽快导入国际临床成果。(四)整合AI技术、数位化与智慧工厂,用以推动个人化再生医疗以及提升产能。
川普、拜登政策带动产业发展
三顾指出,细胞治疗的黄金时代即将来临。不仅台湾相关业务持续推进,美国政策环境也为产业发展提供重大助力,如美国准总统川普先前推动的「尝试权法案」(Right to Try Act),允许重症末期病患在获得患者同意、医师批准以及制造品质合格等条件下,尝试尚未经FDA核准的药物;拜登任内通过的「生物安全法」等多项国内外政策,进一步为细胞治疗产业注入发展动能.以上因素将带动公司在2025年持续成长。