监察院今天表示。监委苏丽琼、王丽珍、蔡崇义调查「中国制劣质COVID-19快筛试剂伪造为美国制造输入我国」案，指出卫福部食药署轻忽美国FDA及ACON Laboratories, Inc.连续发布关于「○○Flowflex」快筛试剂已有中国制伪冒品流通之警讯。
监委表示，食药署除未通知财政部关务署以强化边境查验作业外，亦疏于强化审查机制，竟续率予核准另家业者所提「同款」试剂之专案输入许可，嗣后又从未追查该试剂流向并抽验其安全与效能，任该问题试剂四处流窜，肇使国内于111年6月10日爆发劣质快筛试剂事件，危及民众健康安全，爰依法提出纠正案，并决议要求议处食药署相关失职人员。
调查委员说明，食药署于110年11月2日核准甲公司申请美国ACON Laboratories, Inc.的「Flowflex Home Test」专案输入，该公司于111年3月28日向台北关申报第1笔该试剂进口，但经海关货物查验方式，发现实际进口货物主要为中国制的「Flowflex Rapid Test」，因此台北关以虚报货物名称及产地问题，移请食药署审理。
调查委员续说明，后续发现其实美国FDA早已于2022年3月1日发布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警讯，内容说明「Flowflex Rapid Tes」t未经美国FDA核准，不得于美国销售使用；另美国ACON Laboratories, Inc亦于同年1月9日及4月15日公告「Flowflex Home Test」有中国制造的伪品，并宣达真伪品辨识方法之讯息等情，但食药署并未据以强化审查机制，甚至在乙公司于111年4月26日提出「同款」试剂专案输入申请后，于同年5月10日即快速核准通过。
另外，调查委员指出，甲公司于111年5月13日函食药署申请注销该款快筛试剂之专案输入核准，并于该函同时提醒可能有中国制试剂改换包装伪造产地，且已于市面流通情事，惟食药署竟辩称该公司并无提出具体事证，因此仍未进一步查处，行事显属消极，相关人员确有失职。
调查委员表示，综观2022年3月1日美国FDA发布「DO NOT Use Certain ACON Flowflex COVID-19 Tests」警讯、同年1月9日及4月15日美国ACON Laboratories, Inc公告「Flowflex Home Test」有伪冒品并宣达真伪品辨识方法之讯息，以及同年5月13日甲公司函文内容提及市售的「Flowflex Home Test」可能系由「Flowflex Rapid Test」改换包装伪冒等情，食药署于该等连续异常警讯之情况下，竟仍率予核准另家公司所提同款试剂（Flowflex Home Test）之专案输入许可。
调查委员说，虽当时国内正处COVID-19疫情流行之际，民众急需快筛试剂等防疫物资，该署有尽速核准专案输入许可之必要，但核准后未思积极配套措施，除从未通知关务署以强化边境查验外，亦从未追查该试剂流向并抽验其安全与效能，确有怠失。
另外在海关查验方面，调查委员指出，关务署虽已将报关人、进出口厂商等有不良纪录者纳为风险因子，以提升查验等级，惟该系统阙漏「问题产品」之风险评估，轻忽纳税义务人或报关人常会以不同公司行号进口相同货物之漏洞，肇使台北关于111年3月29日经由C3（货物查验）方式发现进口快筛试剂「Flowflex Home Test」有伪造产地及虚报货名情事。
调查委员表示，后续对于另家公司所提「同款」快筛试剂之报关申请案，却未鉴于前案提升查验强度，率予全数放行25笔报单共237万KIT，致未能及时防堵中国制劣质快筛试剂流入国内，亦有欠妥，将督促关务署检讨改善。
爆料信箱：news@nextapple.com
★加入《壹苹》Line，和我们做好友！
★下载《壹苹新闻网》APP
★Facebook 按赞追踪
點擊閱讀下一則新聞
