高端疫苗表示,该公司于泰国执行新冠肺炎疫苗三期免疫桥接临床试验,以AZ疫苗做为比对疫苗,评估免疫原性之优越性 (superiority)。此试验系根据本公司向国际严谨法规单位 (Stringent Regulatory Authority) 咨询结果而设计,特色为包含百分之四十之高龄族群受试者 (65岁以上),并于不同族群验证高端新冠疫苗之免疫优越性。
试验结果显示高端新冠疫苗安全性良好且免疫原性优于AZ疫苗,与台湾执行之扩大临床二期及巴拉圭三期免疫桥接试验之结论相近。此试验成果亦为高端疫苗申请国际医药法规单位认证之重要资料。
高端疫苗还表示,此试验当中,在全体符合计划分析族群中(per protocol set),施打2剂高端新冠疫苗产生之中和抗体效价为AZ之3.0倍 (95%CI: 2.0-4.5),结合抗体IgG为AZ之4.7倍 (95%CI: 3.1-7.3);在高龄受试者中,产生中和抗体效价则为AZ之2.8倍 (95%CI: 1.4-5.5),结合抗体IgG则为AZ之3.4倍 (95%CI: 1.7-7.1)。
以细胞免疫而言,施打2剂高端新冠疫苗在不同年龄层、不论是否曾经感染之受试者,皆产生TH1细胞免疫偏向,并且对新冠病毒抗原产生良好之T细胞免疫反应。
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