Ropeg 为药华药自行研发生产之创新长效型干扰素,已获多国核准使用于成人真性红血球增多症(Polycythemia Vera, PV)患者,包含欧美及日本等全球主要新药市场。
ET与PV同为骨髓增生性肿瘤(Myeloproliferative neoplasm, MPN),目前ET主要用药是仿单标示外的爱治(Hydroxyurea, HU),但研究显示,2成ET 患者对HU不耐受或产生耐药性;第二线用药则是安阁灵(Anagrelide),也是唯一获FDA核准的ET用药,用于HU无效或无法忍受其副作用的病患。
因Ropeg用于PV的临床试验结果正面,药华药遂与FDA会议讨论后启动SURPASS ET临床试验,以比较Ropeg与安阁灵用于ET的疗效、安全性与耐受性,收案范围含括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大。药华药24日完成临床试验收案,共收入174位受试者。
药华药执行长林国钟表示,美国FDA自1997年以来已有20多年未批准治疗ET的新药上市,FDA正式批准Ropeg进行用于治疗ET的第三期临床试验已令人十分振奋,如今完成收案更是达成一重大里程碑。Ropeg已让全球许多PV患者受惠,同时持续扩展用于更多适应症的可能性,有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。
药华药预计明年完成SURPASS ET的主要疗效指标数据收集,之后将送件申请全球多国ET药证。ET与PV患者人数相近,未来Ropeg获各国ET药证后,有望成为药华药冲刺业绩成长又一强大动能。
爆料信箱:news@nextapple.com
★加入《壹苹》Line,和我们做好友!
★下载《壹苹新闻网》APP
★Facebook 按赞追踪