消基会去年12月接获周先生申诉,每天吃医院开立的「脉优5毫克」药锭半颗,某日掰开半粒的脉优药品,发现一根细铁线刚好嵌在药品中心点,周先生深感不妙,万一没看到吃进腹中,恐怕治病不成反致病。

食药署收到消基会提供的资料后,随即请辉瑞药厂启动调查,「脉优锭5毫克 NORVASC TABLETS 5MG」目前许可证持有者是晖致医药,许可证字号为卫署药输字第021571号,而晖致属于辉瑞的关系公司。

食药署药品组科长洪国登说明,调查后发现混入异物的正确药品批号应为FR3135,跟消基会所指不一样,不过厂内清查FR3135批号药品未发现类似情形,另批号FT2343是同产线但不同包装,考量如是产线发生问题,风险应该相同,因此决定2批号一起回收,总计需回收600万颗。

「脉优锭5毫克」健保年度用量约21亿颗。食药署提供
「脉优锭5毫克」健保年度用量约21亿颗。食药署提供

洪国登指出,「脉优锭5毫克」在同成分同剂型同剂量的市占率约6成,2021年健保年度用量约2.1亿颗,这次仅回收600万颗,所以不会影响市面上用药。

食药署已要求厂商应于今年1月29日前完成回收作业,并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施,若业者未能完成回收,可依《药事法》第91条,处20万至500万元罚锾。

「脉优锭5毫克」主成分为AMLODIPINE BESYLATE,用于高血压、心绞痛,食药署提醒,病人切勿自行任意停药,倘对用药有疑虑,应尽速回诊与医师讨论,处方其他适当药品,也请各医疗院所、药商、药局配合办理回收作业,立即停止调剂、供应。

晖致医药晚间发布声明指出,初步调查结果,批号FR3135药锭的留样品和生产过程未发生任何偏差事件,迄今为止,未收到任何关于此药品的类似事件。因此,希望投诉者能提供混有异物之药锭,以利进行化验,及早厘清异物内容。

不过周先生希望交给第三方公正单位检验,尚未把问题药锭交给晖致,媒体询问是否会交给第三方公正单位检验,晖致没有正面回应,仅强调会持续透过消基会协助沟通。

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