食药署副署长陈惠芳说,含巴比妥类成分制剂药品许可证情形,第三级管制药品之制剂药品许可证皆已切结不得生产。第四级管制药品,目前尚未被切结不得制造或输入者,共有6张许可证,主要为含Phenobarbital单方药品,适应症为癫痫。
至于一般药品目前尚未被切结不得制造或输入者,陈惠芳表示,共计9张药品许可证,主要为含Phenobarital成分的复方药品,其中6张属肠胃用药、2张为呼吸道用药、1张为癫痫用药。
陈惠芳并表示,依据管制药品管理条例规定,领有管制药品登记证者的业者及机构,目前有1万7562家,业者或机构应于业务处所设置簿册,详实登载管制药品每日收支、销毁、减损及结存情形,并定期申报。
西药或动物用药品制造业者及贩卖业者,陈惠芳说明,应依规定于每月20日前就其前1个月簿册登载情形申报;医疗机构、药局、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构及医药教育研究试验机构,应依规定于每年1月向所在地卫生主管机关及食药署办理前一年管制药品之申报。
陈惠芳说,为强化管制药品管理,食药署及地方卫生局每年都有进行业者及机构管制药品实地稽核,以防止管制药品流于非法使用。2022年管制药品实地稽核机构及业者计8010家次,查获226家次违规,违规比率2.82%,后续由地方卫生局行政裁处。
陈惠芳表示,历年违规态样皆以簿册未落实每天结存与记载,如调剂或进货时漏登记、登记购买来源错误等、未依规定定期申报收支结存情形等行政疏失占多数。
查获簿册登载不正确者,涉违反管制药品管理条例第28条第1项,可依同条例第39条处新台币6万元以上30万元以下罚锾;查获未依规定定期申报者,涉违反同条例第28条第2项,可依同条例第40条处新台币3万元以上15万元以下罚锾。
至于是否针对巴比妥盐类药品加强稽查?陈惠芳表示,目前巴比妥盐类药物并没有流向不明,且近期发生这类事件,会特别去看进货有无疏失。