考量国内目前流行的变异株以XBB变异株病毒为主,世界卫生组织亦建议使用单价XBB.1衍生谱系(如XBB.1.5)作为新疫苗抗原成分,食药署副署长陈惠芳表示,经专家会议整体评估其临床风险效益,同意核准Novavax XBB.1.5 疫苗专案输入,适用于12岁以上青少年及成人之主动免疫接种。
疾管署副署长罗一钧说明,已接洽自COVAX机制进口46万剂Novavax XBB疫苗,预计12月底抵台、最快1月中旬开打。
卫生福利部传染病防治咨询会预防接种组(ACIP)于11月22日开会决议,参酌 Novavax XBB疫苗临床试验报告与美国、欧盟等国际间接种建议,Novavax XBB疫苗可提供12岁以上青少年与成人接种,接种建议如下:
(一)未曾接种 COVID-19 疫苗者:接种 2 剂(0.5 mL),两剂间隔 4周以上。
(二)曾接种 COVID-19 疫苗者:接种 1 剂(0.5 mL),与前 1 剂间隔至少 3 个月。
ACIP亦建议,国内购得之XBB疫苗将有莫德纳及Novavax两种厂牌,建议选择其中一种疫苗接种即可。
食药署表示,经审查Novavax XBB.1.5疫苗所附资料证据,Novavax XBB.1.5 疫苗与先前已核准的Novavax疫苗采用相同的技术平台制造,具有相似的特性。
再者,动物试验结果显示,施打Novavax XBB.1.5 疫苗,可针对XBB.1.5 变异株病毒产生相当的中和抗体免疫反应,另由于其他变异株疫苗之临床试验结果亦显示,可诱发对该变异株病毒良好的中和抗体免疫反应,因此可预期相同技术平台之Novavax XBB.1.5疫苗亦可诱发对XBB.1.5变异株病毒良好的免疫反应,而提供保护效益。
在安全性方面,施打Novavax XBB.1.5 疫苗最常见的不良反应为注射部位压痛、注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌痛和全身无力,发生的局部/全身性不良反应以轻中度为主,与先前已核准的Novavax疫苗相似。
未来食药署将持续监控国内外接种COVID-19疫苗的安全警讯,分析评估疫苗不良事件通报资料,执行安全监视机制,保障民众接种疫苗之安全。
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