卫生署(卫福部前身)2010年起全面将医疗用的氧气、二氧化碳及氧化亚氮(俗称笑气)等3项气体纳入药品管理,业者须申请查验登记,取得药品许可证才能制造或贩售。
台中市太平区昞晖有限公司前员工夫妇向《壹苹新闻网》爆料,该公司登记负责人为陈姓女子,实际负责人则是她的丈夫陈男,「昞晖有限公司」有药商资格,营业项目包括医疗气体、工业气体、钢瓶买卖等;另外,陈男名下也有1家「昞晖气体有限公司」,营业项目类似,但没有药商资格。
自许为「吹哨者」的爆料员工说,2011年进入「昞晖气体有限公司」以来,业者陈男就要求他们员工,将公司第一次向合法GMP医用气体厂进货的医用氧气钢瓶回收,再将医用氧气空瓶、空桶载至非GMP厂装填工业氧气,送回昞晖气体工厂,再以合法GMP厂的伪造标签、封膜进行封装,并沿用旧的分析报告,卖到各医疗院所、动物医院供病患、动物使用。
前员工说,这些氧气空瓶还会送到鱼虾养殖场使用,用完后未经消毒程序,继续填充工业氧气后再送医疗院所供病患使用;由于会使用到医用氧气的病患大多病情严重,许多人可能吸到不干净的工业氧气,导致病情恶化而过世,但病患家属却无法察觉,甚至还有家属在亲人过世后到公司感谢陈男,他们实在看不下去,才会出面检举。
爆料员工说,以1支10公升的氧气钢瓶计算,陈男进货医用氧气的成本为130元,但进货工业气体的成本仅约9.2元,相差高达14倍,陈男再以医用氧气的名义出售给中部100多家医疗院所、护理之家、动物医院,每支售价高达300元,借此牟取暴利。
爆料员工说,包括向昞晖公司进货的上百家医疗院所、误用工业气体的病患,以及遭昞晖冒用的合法医用气体厂,均是被害人,他们已向台中市卫生局及检调单位举发。
被踢爆的昞晖气体公司陈姓业者则委由律师说明,爆料的前员工夫妇因劳资纠纷负气离开公司时,有带走一些资料,我们合理怀疑他们会有伪造或变更对业者不利的状况,对此我们已提出告诉,希望外界对他们提供的资料不要贸然采信。
律师还说,我们确实有疏失,但将工业用氧气分装成小瓶的医用氧气,便于携带使用,都是为了病患及医疗院所的需求,当然,医用氧气与工业氧气的纯度会有一点差别,但都是90%以上的纯氧,也是以最严谨的方式分装,注意安全及卫生,使用工业氧气1、2年来,没有发生任何医疗纷争。
律师说,对于违反《药事法》的部分,我们承认错误,目前已完全停止分装、销售,也和检调单位坦承犯罪过程,并在计算后将所有犯罪所得呈现出来。
不过,台中市食品药物安全处日前配合台中市调处前往昞晖公司搜索,现场发现气体分装工具、伪造合格医用气体厂封膜、自行列印之成品检查合格标签贴纸,以及混用工业气体填充的医用氧气产品。食安处认定该医用氧气为「伪药」,已要求昞晖公司在期限内回收已售出的医用气体,否则可处20万至500万元罚锾。
台中市食安处强调,医疗用之氧气等3项气体已纳入药品管理,如未经许可核准擅自制造、将他人产品抽换或掺杂等,均涉制造伪药,依据《药事法》82条规定,可处10年以下有期徒刑,得并科1亿元以下罚金;本案已移送台中地检署侦办中,本处密切配合检调调查。
1名不愿具名的医疗气体专家向《壹苹》表示,医用氧气与工业氧气最重要的差异,不在于有氧的浓度有多高,而是在于一氧化碳、二氧化碳等「不纯物」的浓度,世界卫生组织(WHO)规定医用氧气内的二氧化碳浓度须低于300PPM(百万分点),一氧化碳须低于5PPM,国内也有类似规范。
专家说,对重病病患来说,吸入过量的一氧化碳或二氧化碳,轻则昏迷,严重可能导致死亡,因此政府规定医用氧气制造、贩卖须符合《药事法》等相关规定,应由GMP厂商制造,定期检验内容物及钢瓶,以免对病患造成危害。