监察院于2月22日通过监察委员林郁容、王丽珍、苏丽琼、萧自佑所提调查报告,要求行政院督促卫生福利部对于新冠肺炎疫苗的整备与采购决策及作业程序未臻周妥之处,进行检讨改善。4名监察委员表示,为究明实情,调查过程咨询国内专家学者及约询时任卫福部部长陈时中、疾管署长周志浩及食药署署长吴秀梅等人后提出调查报告。
监委指出,疫情爆发后,国内还未发生大规模社区感染前即开始整备疫苗,因国内疫情平稳,民众接种疫苗意愿不高,故我国向国际疫苗厂采购及签约之当时,时程较其他国家为晚,而且采购数量相对较少,致非属国际疫苗厂优先供货之国家,包括COVAX平台在内。
监委表示,2021年5月疫情艰难时刻,疫苗到货数量仅87万余剂,迄同年7月底前,到货数量约951万余剂,其中586万余剂是国际友人捐赠。因此指挥中心虽紧急应变,透过外交部协助争取国际捐赠,确为不得不然之举,允应确实检讨此次新冠疫苗无法满足国人接种需求之各项因素,作为日后因应新兴传染病流行之疫苗政策决策及执行采购时程之参考。
监委提到,行政院于2020年7月确定我国疫苗来源包括「自研自制」的管道,食药署即规划视疫情急迫情形及紧急公卫需求,必要时给予EUA,并曾邀集高端、国光及联亚等3家研发COVID-19疫苗业者参与,同年10月14日召开专家讨论会议决议「COVID-19疫苗申请EUA所需的疗效资料,得以免疫原性做科学上合理的连结或推估」;2021年5月28日之专家会议同意以「比较国产疫苗与AZ疫苗之免疫原性(不劣性比较)」,作为国产疫苗紧急使用授权之疗效评估标准,以及食药署于2021年7月18日及8月15日分别召开会议审查高端疫苗及联亚疫苗申请EUA案,将中和抗体效价作为替代性疗效指标与决定是否发给高端及联亚EUA所为之决定,有其决策依据。
监委说,迄今国际间承认高端疫苗之国家仅有10国,主要原因应系未有传统第三期临床试验之结果证明其疗效,国际认证之进展相当有限,部分国人因此对其保护力有所质疑,已不利国内疫苗产业之发展。未来倘有类似情况,卫福部应以本次疫情经验为鉴,研酌于契约中拟订业者取得相关国际认证等适当条件,以促使国内业者尽最大努力,提升民众信心。
监委进一步指出,《政府采购法》第105条第1项第2款规定虽授权公务员应依专业判断进行紧急采购,但执行者在实务上因授权范围未具体明确,仍可能多所顾虑。此次疾管署以预采购方式向COVAX平台、AstraZenca公司、Moderna公司采购未完成第三期临床实验之疫苗,各界并未质疑其合法性,但于高端及联亚尚未取得EUA即签订采购合约,却使办理采购之疾管署迭遭责难;又2021年发生社区感染时,又遭批评购买数量太少,甚至认为第一要务是取得疫苗,即使价格再贵,亦应于国际间不计成本,抢购疫苗。
监委表示,疫情难以预料,指挥中心增加采购之数量,来不及在效期前全数接种,部分疫苗必须销毁,再被质疑购买数量过多;再以COVID-19疫苗之交易为卖方市场,各厂商于合约中约定双方权利义务有利于卖方,而采购数量、时机,以及各国国民之所得情形,均可能影响疫苗采购之单价,且厂商并未公布其订价依据之成本分析,疾管署亦难以取得各国购买之价格进行比价。
因此卫福部及工程会允应就此次COVID-19疫苗之采购经验,通盘检讨紧急采购之相关规范,其授权范围应具体明确,采购程序及机制容许相当之弹性,完备紧急采购之法令规范及办理程序,使公务员不致进退失据,得及时依专业判断为适当之采购;另卫福部允应培养国内具备国际采购专业之人员,研酌如何结合各部门专业人力,共同协助处理,提升紧急采购之专业能力。
监委表示,指挥中心为规划疫苗接种部署,在民间企业及慈善团体申请输入疫苗时,要求需检附原厂授权书,有其确保疫苗安全有效及供应数量稳定之考量;鸿海及永龄基金会于2021年6月1日委托台康公司检附相关文件向食药署申请500万剂BNT疫苗专案输入, 6月10日补件,当时并未取得BNT公司同意供货之证明文件,但食药署仍于6月12日许可有条件专案进口,其但书包括BNT公司出具同意供货之证明书等,永龄提供疾管署拟向疫苗厂表达国家愿意支持之草案资料;台积电亦于2021年6月10日主动至疾管署拜会,表达捐赠疫苗意愿,并将申请之文件提供疾管署之律师进行检视与修改。
监委说,疾管署当时即持续与相关企业检视及研修采购前置作业所需法律文件,使捐赠单位能进行后续疫苗采购事宜。惟在当时国人对疫苗有急切需求之氛围下,卫福部于2021年7月11日晚间完成签署程序,与国人对加速取得疫苗之期待有所落差,甚至引起外界之质疑与抨击。卫福部允应检讨此次民间企业、团体捐赠疫苗之行政流程及证明疫苗来源及品质之相关文件,建立捐赠疫苗与药品之处理机制。
除以上调查报告,监委另提出4项调查意见,并请行政院督促所属检讨改进。第一,我国与国际间疫苗受害救济之审查制度相较,民众申请时无须付费及负举证责任,且由中央协助资料搜集,申请之门槛较低,相对审理所需行政负担较重。惟新冠疫苗多采用紧急授权方式上市,在安全性及有效性存有风险,民众于接种疫苗后发生不良反应,因有时序上之关联,难免怀疑与接种疫苗有关,疾管署允应加速新冠疫苗预防接种受害救济审查进度,厘清个案伤病或死亡与施打疫苗之关联性,使受害民众迅速获得合理之补偿,维持对接种疫苗之信心,以利防疫政策之推动。
第二,指挥中心依据ACIP专家会议结论,依职业、年龄、疾病等风险别排定优先顺序,但公布之相关会议记录,对于疫苗接种政策之讨论,仅记录讨论后之决议,民众难以了解接种顺序之考量,引发各种疑虑,应予检讨以作为未来疫苗接种政策之参考。
第三,部分县市对于预约接种疫苗方式及场地动线规划不周,甚至发生非高风险者未依接种顺位提早接种疫苗之情事,卫福部允应通盘检讨此次县市政府规划及执行疫苗接种所发生之各项问题,作为日后进行大规模疫苗接种计划之参考,避免类此情事之发生。
第四,疫苗政策为攸关全体国民重要权益之事项,卫福部已公开部分疫苗采购、核予高端疫苗EUA、通过高端疫苗效益评估报告等重要决策之内容,相关政策亦经专家会议讨论形成政策决定,但公布之资讯尚不足以使民众对疫苗政策之诸多质疑获得厘清,允应公开更完整之疫苗决策资讯,对民众疑虑事项善加说明澄清,并检讨目前将相关签稿文书之机密等级设定「密」等之必要性,适当开放予各界检视,保障人民知的权利,增进对公共事务之了解、信赖及监督,并促进民主参与。
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