据日本共同社报导,日本政府为了药物能在传染病蔓延等紧急时能迅速获得批准,5月新设了紧急批准制度。若「Xocova」获批,将成为该制度首个适用对象。

综合日媒报导,早前日本盐野义制药公司研发的新冠口服药「Xocova」在中间阶段的临床试验中,已确认有减少病毒量的效果,但对于疲劳感、发烧等12种症状的综合性改善效果,统计数据显示没什么差异。

今年7月,日本厚生劳动省与与新冠疫情专家小组召开审议会,审议委员认为「无法从数据肯定有效性」的意见占多数,因此决议不发给盐野义新冠口服药物紧急授权。并要求盐野义制药公司须提供更多数据。此外,根据动物研究的结果,外界也担心该药物可能对怀孕造成风险。

今年9月,在最终阶段的临床试验中,对12种症状缩小范围到5种,这5种征状正为Omicron具特征性的流鼻水、喉咙痛、咳嗽、发烧和疲倦感5种症状。业者表示,将提出新版数据给厚生劳动省的专家小组审议会继续审议。对于变更评估内容,也有专家提出批评意见。

共同社报导指,据相关人士透露,本月22日的会议由药事小组和专门小组联席召开,在基于中期阶段临床实验数据的7月会议上,多数与会者认为「无法从数据肯定有效性」,因此决定等待最终阶段的临床实验结果再进行审议。

紧急批准制度与一般常规批准不同,即使临床实验尚未结束,如果从数据能够推断有效,即可投入实用。

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