消基会今召开「救命药品含异物杂质或致癌不纯物 消基会呼吁建立严格药品品管制度 广为宣传『药物不良品通报回收』作业系统」实体与视讯记者会。
消基会董事长吴荣达说明,12/5本会收到周姓民众申诉,基于治疗与健康维护,每天吃医院开立慢性处方笺,辉瑞公司的「脉优」5毫克药锭半颗,基于以前的习惯,他一周会处理药品一次,分装药盒内。
日前,掰开半粒的脉优药品,发现一根细铁线刚好嵌在药品中心点,周先生深感不妙,万一没看到,吃进腹中,身体岂不是可能受到伤害,这实在太危险了,治病不成反致病。
消基会董事、新光医院耳鼻喉科主任侯胜博表示,最近药品瑕疵回收件数有增长趋势,3年有56起药品遭回收下架,包含含致癌不纯物15件、品质问题12件、主成分不足/过高9件、溶离度不符规格6件,以上皆属安定性不足;另有,异物、杂质(毛发、纤维)7件、药品颜色异常5件、水分控制不当(过多或少)2件、标示容量与实际不符2件。
侯胜博直言,药品出现铁丝真的不可思议,台湾明明有药品优良制造规范(GDP),就是看生产品质、质量管理,国内药厂都有GDP规范,食药署想与国际接轨,也要符合国际医药品稽查协约组织(PIC/S)规范,药品才有输出可能,但让人汗颜就是,短时间内有这么多起回收事件,是否药物的内控与外部稽核出现问题。
侯胜博呼吁,民众要多了解、多举报「药品不良品及药品疗效不等通报」系统,从医界出发,他认为还是要肯定国内药品,但也希望药厂要严格控管,食药署业务多但稽查人力是否足够因应需要,政府要重视问题,消费者也要小心,吃药前还是先看一下。
消基会社长、律师许宏宇指出,《药事法》有多项法条针对药物进行管制和边境抽验控管等,如进口药物边境控管,国内制药厂、医疗院所、药局等机构主管机关不定期抽查,也规定每年定期对药厂和药局普查,药物在事前贩卖、制造时都要抽验。
许宏宇说明,若主管机关发现有劣药,应依《药事法》77条,公告停用、下架、销毁等,劣药也必须就地封存、销毁,78条严重时可废止许可、公告业者商号名称、停止营业等,85条若故意制造、输入劣药,可处5年以下有期徒刑,过失则处3年以下有期徒刑;若未严重到刑事责任,90条制造、输入劣药还有行政罚锾10万到5000万元,贩卖或供应业者可处3万到2000万元。
吴荣达呼吁,主管机关应加强进口药品的边境抽验查验,及国内生产厂品质安全管理,至于回收系统很少人知,竟然有此存在,主管机关应该广为宣传,遇到不良品就可以透过通报给主管机关,赶紧亡羊补牢;政府对劣药公告、下架,但不是所有病患都看到讯息,诊所、药局、医院都应该主要通知患者,达到马上停药。
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