消基会董事长吴荣达今(12/12)上午说明,本月5日收到民众申诉,他每天服用辉瑞公司生产的高血压及心绞痛用药「脉优」5毫克药锭半颗,这款药物为医师开立的慢性处方笺,然日前掰开半粒的脉优药品,却发现一根细铁线刚好嵌在药品中心点,直言万一吃进腹中,是否会治病不成反致病。

消基会董事、新光医院耳鼻喉科主任侯胜博则表示,近期药品瑕疵回收件数有增长趋势,3年有56起药品遭回收下架,分别为15件含致癌不纯物、12件品质问题、9件主成分不足或过高、6件溶离度不符规格,以上皆属安定性不足;另有,7件异物、杂质(毛发、纤维)、5件药品颜色异常、2件水分控制不当(过多或少)、2件标示容量与实际不符。

 

脉优药锭外观。消基会提供
脉优药锭外观。消基会提供

针对脉优的回收状况,食品药物管理署药品组科长洪国登表示,目前尚未收到不良品通报案,食药署已主动与消基会联络,请对方提供相关资料,并启动后续调查,他补充,因为当初民众直接向消基会反应,未向食药署通报,后续若完成调查,会请业者完成回收并缴交检讨报告。

另外,同样由辉瑞生产的高血压及充血性心衰竭用药「恩久平膜衣锭10毫克」,在今年5月3日,则因为国外回收警讯,经检验发现不纯物含量不符合国际限量规范,故启动回收。

而过往食药署公布的药品回收事件,多半为食药署主动稽查或厂商自行通报,洪国登指出,民众若拿到外观颜色异常或混入异物的药品,可主动到食药署「药品不良反应通报 」系统进行通报,也可向当初领药的医疗院所或药局反应,由其进行后续通报。

至于消基会提出2020年以来共有56件药品瑕疵事件,洪国登直言不清楚数字是如何统计的,推测可能是选取特定瑕疵原因,不过往年的平均回收事件都落在40至50件,美国1年也有上百件的状况。

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