食药署在今(2023)年1月和2月分别公布,由卫达公司生产,或他厂委托制造的药品,在制程中未经申请,就直接将原本应销毁的不合格药锭打碎重制,违反了「PIC/S GMP」制药流程。

食药署今天公布,健乔信元医药生技股份有限公司委托卫达公司生产的肠胃药,「欣百乐肠溶膜衣锭20毫克」,主成份为「SODIUM RABEPRAZOLE」,适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、合并抗生素治疗与幽门螺旋杆菌用药,因违反「PIC/S GMP」制药流程,将7万颗药物予以回收,不过该药2021年健保申报量9万多颗、市占率仅1%,且市面上同成份、同剂型、同含量的许可证有9张,基本上无缺药问题。

此外,大裕生技兴业有限公司委托卫达公司生产的消炎止痛药,「"大裕"消炎止痛膜衣锭400毫克」,主成份为「IBUPROFEN,适应症则为成人解热、慢性风湿关节炎、关节痛及关节炎、神经痛及神经炎、背腰痛、手术及外伤后的消炎、镇痛,同样因违反「PIC/S GMP」,回收6.8万颗。

与「欣百乐」同成份、同剂型、同含量的许可证有9张。食药署提供
与「欣百乐」同成份、同剂型、同含量的许可证有9张。食药署提供

食药署品质监督管理组科长傅淑卿解释,药品生产过程中会有管制点,将药品取样检验,按照一般的制药规则,若发现产品不符合标准,应该直接销毁,若要像这样回复到前一步骤,应该要事先申请,由于该药厂先前已发生2次违反「PIC/S GMP」制药流程情节,食药署已要求业者提出检讨报告。

傅淑卿说明,这次的回收是厂商在上月23日通报回收,已要求在3月23日前完成改善,包和厂内明订哪些情形可以这样做等精进制成的手法,若改善情形不佳,可依《药事法》第92条处3万至200万元罚锾,甚至予以停工处分。

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