治胆固醇用药出包！不纯物超标回收5万颗　同公司黑纪录曝

食药署今天公布，主成份为PITAVASTATIN CALCIUM的「庇脂清膜衣锭4毫克」，食药署药品组科长洪国登说明，该药主要用于原发性高胆固醇血症，以及混合型血脂异常，预计回收的批号为「220881」。

洪国登表示，这次药品回收，是厂商在做安定性试验时，发现不纯物检验结果超出0.1%的标准值，虽不纯物在药品制程中多少都会存在，不过本次回收的药品，具体的不纯物为何仍待调查，并厘清整起事件发生原因。

洪国登指出，本次预计回收约5万颗药品，不过其市占率1%，年用量约26万颗，本次回收应不会影响到用药，食药署已要求厂商，应于2023年5月20日前完成回收作业，并应缴交回收成果报告书及后续预防矫正措施；另，该公司过去也有其他药品回收纪录。

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