食药署副署长陈惠芳说明，主要考量苯巴比妥及氯二氮平复方制剂仍属《毒品危害防制条例》之第四级毒品，并无排除列管；另各国(如英、加、澳、瑞士、比利时、中国)及联合国均无将苯巴比妥及氯二氮平成分复方制剂排除列管，为避免前述药品遭不当使用，危害民众健康，需将列为管制药品管理，才能依法追踪其流向，纳管后仍为医师处方药。
陈惠芳提醒，自12月1日生效日起，尚有留存苯巴比妥复方制剂及氯二氮平复方制剂之机构业者，须依规定申请管制药品登记证，并于业务处所设置簿册，详实登载管制药品每日收支结存情形，并定期申报。
陈惠芳指出，目前下游机构业约2950家，其中2081家已经有管制药品登记证，剩下869家业者须于12/1之前申请管制药品登记证。
另外，机构业者如欲使用前述品项进行医药教育研究试验者，须事前向卫生福利部提出使用管制药品申请，经核准后始得使用。该等药品之输入、输出、制造、贩卖、购买及使用等相关事宜，请确实遵照管制药品管理条例相关规定办理，以免违规受罚。
药品许可证持有者需申办药品许可证加注第四级管制药品及标签(外盒)变更(加贴或印刷)，并于标签(外盒)变更生效日6个月内收回市售品并送直辖市或县(市)卫生主管机关验章后，始得贩卖 (药事法第80条、药事法施行细则第37条)。
另依《药物回收处理办法》第2、3、4条规定，本案变更标签(包括外盒)系属药物回收作业第3级，回收对象为药局及药商(不包括医疗机构)。未依规定(药事法第80条第1项第6款)处新台币2万元以上10万元以下罚锾(药事法第94条)。
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