针对此药,食药署表示,这款由莹硕生技医药股份有限公司生产的「速糖净持续性药效锭60毫克 Kludone MR Tablets 60mg」,其主成分为「GLICLAZIDE」,是第二型糖尿病用药,主要用于治疗经饮食、运动及体重控制后的患者。
食药署品质监督管理组科长傅淑卿说明,本次回收的2批号为「10379」、「210380」,总计39万颗,去年的健保申报量则为687万颗,同成份同剂型的市占率约67%,本次是因为持续安定性试验的溶离度试验结果未能符合规格,由厂商主动回收。
傅淑卿补充,溶离度测试是检验药品主成分释放程度,由于低于规格恐影响药效,不过同剂型、含量的药品,在市面上还有2张以上许可证,尚无须担心缺药问题,食药署也要求厂商得在明年2月13日前完成回收,否则可依《药事法》开罚20万以上500万元以罚锾。
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