根据卫生福利部食品药物管理署公布的药品回收讯息,「栓畅膜衣锭75毫克(Clofix F.C. Tablets 75mg)」批号BBG101产品,共约9.4万锭,因接获药品不良品通报,启动回收。
这款药品主要用于预防中风等血栓栓塞事件与粥状动脉栓塞事件。食药署副署长王德原接受媒体联访说明,2月收到厂商主动通报,此批号持续性安定性试验中,检验出0.3%不纯物,超过原来核准规格0.2%,因此主动启动回收,并要求药厂启动调查及矫正措施,须于3月中旬前缴交调查报告。
王德原说,这款药品去年健保用量共约5.3万锭,这次药回收量共9.4万锭,因目前还有同成分、同剂型、同剂量替代药品,没有缺药问题。
此外「日方痔疮栓剂(指示药)HEMOSCUT SUPPOSITORIES」,批号10220、20220、30220、40220、50220、11020、21020、31020、41020、51020、11220、21220、31220、41220、51220、10821、20821、30821、40821、50821、11021、21021、31021、41021、51021、10222、20222、30222、40222、50222等共30批,亦启动回收。
这款药物主要用于内外痔核、肛门裂伤、肛门搔痒、脱肛、肛门周围炎、痔出血、肿胀、疼痛等症状缓解。
王德原说明,是因日本发布回收警讯,指出批号10220药品,持续性安定性试验中主成分含量低于规格下限,恐影响药效;食药署经跟进口商确认,台湾共30批受影响,有7万315盒,每盒5个,共回收约35万个栓剂。
王德原指出,这款药品是指示用药,无健保年度用量,国内还有很多其他同剂型、同适应症、不同主成分药品可替代使用,没有缺药问题。(中央社)
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